中药的专利标准化研究
来源:互联网 发布:2017医药行业数据分析 编辑:程序博客网 时间:2024/04/18 02:36
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中药的专利标准化研究 - The Research on Standardized Patent of Chinese Traditional Medicine
作者:杨海东 上海市协力律师事务所 律师
摘要:中药在我国具有悠久的历史,我国也是中药生产大国。但是由于我国的中药标准化规范和相关法律制度的不健全,导致我国的中药产业在国际上处于不利地位。通过研究我国中药专利保护和标准化规范中的问题,并在研究国外相关的制度的基础上,提出了专利与标准化结合的发展战略,希望早日解决我国中药行业面临的困境。
Abstract: China has a long history in applying herbs meanwhile our country is abundant in the herbs source. But lacking of standardization and legal system concerned for Chinese herb, our herb industry is in a disadvantageous position in international trade. This essay is mainly about the research on patent and standardization of Chinese herb, an introduction to concerned foreign system to propose we should launch a strategic research combining the patent with standardization. It will be useful to solve the problem mentioned above.
关键词:中药 专利 标准化 法律保护
Key words: Chinese traditional medicine, patent, standardization, law protection
正文
一、引言
近年来中药逐渐在全球生物科技界受到重视,有不少国际制药集团开始积极投入研发与生产行列。世界各国开始流行医药养生保健,回归自然,使得中药愈来愈受到重视,并蔚然成风。如在德国,采用中药为治疗手段的医师已高达70%,其中部分中药治疗费用已被纳入政府的医疗保险范围之中;美国以往是一直不承认中药的国家之一,但随着1971年尼克松访华后针灸的兴起,中药保健品进入了美国市场,1991年全美中药销量达13亿美元,并以12%-18%的速度逐年递增,现已达年销量20亿美元的水平。特别是1994年10月美国国会还通过了一项包括中药在内的食品补偿剂新法规,更为今后中药进入美国和世界各地创造了条件。[1] 另外一个现象是,国外的制药企业利用技术优势和研发优势,对我国的相关中药制剂、中药配方进行解析,并利用该国完善的专利制度对其所掌握的提取方法、提纯物实施独家垄断;进而将技术专利溶入该国相关药品的质量标准规范,这无疑为我国的中药生产设置了专利陷阱和技术壁垒。
中药是人类智力劳动的果实,具有巨大的商业和药用价值,因而也是我们知识产权大家庭中的一员,理应受到相关制度的保护。随着专利制度和标准化制度在我国的完善和国际贸易的深入开展,中药行业的业内人士已经开始注意到了对中药相关方面的知识产权保护。但是由于我们的专利制度和标准制度建立较晚,也没有开展专利和标准化结合的战略研究,造成我国中药国际贸易的弱势地位。而日本、韩国、美国、西欧等国家正是由于建立了完善的保护机制,实施了专利标准化战略,使得他们从我国进口原料再加工生产的“洋中药”,却以每年300%的速度涌入我国市场,以致1998年,1999年,我国进口的“洋中药”与出口的中成药出现逆差。[2] 当前我国的首要任务是开展专利与标准化结合的中药发展战略,维护我国中药在国际贸易中的经济利益。
本文从制定质量标准、专利保护两个方面,及国外相关制度的介绍,提出建立专利和标准化结合的中药发展战略,希望有利于推动我国中药的发展。
二、目前我国中药的标准化规范和专利保护中存在的问题
(一)缺少与国际接轨的一系列质量标准,不利于专利标准化战略的开展
要说清这个问题,就要先谈标准化的重要性。标准化是沟通国际贸易和国际技术合作的技术纽带.通过标准化能够很好地解决商品交换中的质量、安全、可靠性和互换性配套等问题。标准化的程度直接影响到贸易中技术壁垒的形成和消除。因此,世界贸易组织贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)中指出:“国际标准和符合性评定体系能为提高生产效率和便利国际贸易做出重大贡献。”尤其是在中药材、中成药的国际贸易中各发达国家都对其各设置了形形色色的技术壁垒,如苛刻的技术标准、各种强制性的技术法规、商品包装要求和标签规定、质量认可制度、严格的检验方法和检验手续等等。发达国家凭借手中的法律武器为我国的中药设置了重重障碍,长期困扰着我国的中药行业。
东方传统文化认为中药是祖先留下的宝贵遗产,是我国具有自主知识产权较多的优势产业,几千年来中医中药为炎黄儿女的繁衍与健康做出了巨大贡献,本应该得到国际社会的认同。但中药又是个综合性行业,涉及药材种植、地理环境、土壤质量、饮片加工、有效成份与药理分析。虽然目前我国药监部门已经制定了GAP、GMP、GSP等一系列质量标准,但与发达国家相比我们经验仍很缺乏,并有着相当大的差距。南药北种,中药饮片无药理和药效的分析,中成药混有西药的成份,药材及其制剂中重金属含量超标及微生物污染等问题严重影响了我国的中药出口。根据2001年美国加州卫生厅抽检的760种从我国进口的中成药中,有123种混有西药,化学物质及重金属和其他有毒物质。目前许多国家都已经对中药增加了微生物检查,防腐检查及农药残留物和重金属含量甚至黄曲霉素的检查,并分别制定了各自的质量标准。[3] 而我国中药除将微生物检查纳入部颁标准外,其余各项尚在研究之中。此外,我国中药的生产、加工、销售等各个环节都存在诸多的问题,如中药的生产过程离现代医学工业化生产过程还有很大的差距;中药原料来自天然,多为人工采制,药材质量受天气、地域及人为因素影响很大;原料、半成品、成品缺乏规范化、标准化管理及严格的质量控制标准和良好的监控方法,难以保证质量的均一、稳定。中药疗效试验盲目采用现代化的药物临床应用的“随机分组”、“对照”、“双盲”等实验方法,故获得的数据难以被国际相关部门的认同。缺乏重要的药理研究,不能用现代医学理论解释中成药的适应症、功效与疗效。因此,世界各国以规范的标准体系为门槛,阻击进口中药,这就是中药出口最大的技术性贸易壁垒。
(二)中药的专利保护现状和问题
首先,我国中药专利申请的创造性偏低
从几种类型的专利申请情况看,中药复方制剂的申请占总申请量的50%左右。中药复方制剂的发明主要是保护中药配方。这类发明所采用的制剂制造技术大多数是普通常规技术,其发明的特征在于提供一个新的配方,这些专利申请大部分创造性偏低,是我国实行专利制度初始阶段的产物,反映出我国的中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色的阶段。
在发明专利申请中有许多改变制剂剂型的申请,这类申请中所采用的中药配方是已知的,发明的特征在于剂型的改变。所变换剂型的制造方法大多是常规方法,剂型的改变使新产品具有使用更方便、稳定性更好、生物利用度更高的特点,但一般未产生新治疗作用,这种发明的创造性也是较低的,有些甚至不具备创造性,如将片剂改成口服液,丸剂改成散剂等。
从中药中提取有效成分的发明专利不多,仅占中药发明申请的一小部分,但这种类型的发明从一个侧面反映了我国在某些中药的研究成果上,代表我国中药发明的最高水平,如青蒿素及其衍生物的提取、伏苓素的提取等。从中药中提取有效成分的难度是较大的,一味中药中含有多种化学成分,找到有效部位十分困难,而提取一个有效的纯化合物就更难了。
其次,与中药专利申请有关的人才和专业机构的匮乏
我国很多中医专利申请人缺乏经验,有的人在申请专利时最多时竟写出了100多味中药,却不知专利的特征越多,保护面就越窄。而且在我国的中药专利生产中,个人申请占了80%以上,个人在财力和精力上的局限,使专利的作用无法充分发挥。与其相反的是,我国中药的代理率只有53%,远远低于我国专利代理率65%—70%,全国也还没有一家专门从事中药专利代理的专利代理事务所。我国的医药生产企业在市场竞争中,对专利、商标等知识产权的保护观念还很淡薄。
三、国外药品的标准化战略和专利保护现状的研究
首先,回顾西药标准化制度的建立。西药的发展,至今仅有200年的历史。在其初期,乃至本世纪初期,药品还可以随意上市,无需任何批准。但随着几次西药的重大毒害事件的出现以及科学技术的进步,对药品管理日渐严格,制定了各种标准,用以规范新药的研究、生产、销售等等,来保证药品的有效性和安全性。
根据国情不同,各国对药品的分类管理审批制度以及各种标准规范也不相同。通常认为美国FDA对药品管理最严。由于各国标准规范差异,一国药品出口他国时,为符合他国标准,需按其标准重新进行各种试验,特别是临床试验。为取得新药的注册,需要协调各国技术标准以达到共识。在确保安全性、有效性的前提下,更合理地评价和开发新药。欧盟、美国、日本三方药品管理部门和生产部门已经成立了“人用药品注册技术规范国际协调会”即ICH,其中参加单位有:欧洲联盟、欧洲制药工业协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国食品与药物管理局、美国药物研究和生产联合会。目前ICH三方的药品行政管理部门,正根据本国的惯例将ICH通过的有关技术指南或指导原则逐渐列入本国的药品管理法规之中。
因此,中药若要走向世界,必须建立国际通行的药品质量标准规范体系,这是中药国际化的需要,也是实施中药标准化战略的需要。
其次,介绍若干发达国家的草药专利制度
1、美国的专利法对草药制品的保护包括:
草药提取物:对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。
从草药中分离出的有效单体:从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物,但是该化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。
草药的制备方法:所说的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者其他方法。
2、欧洲专利局对植物药的专利保护范围包括:
提取物:即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质;从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物;由草药中得到的单一化合物和草药组合物,但是这种化合物和组合物在有的文献中未曾有过记载。
草药的制备方法:植物药品的首次医药用途;植物药的第二医药用途。
3、日本对天然药物的专利保护
日本对天然药物的专利保护制度借鉴于西方,主要包括:化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方。不保护以原药用植物为原料的中药复方。
通过上述西方医药的标准制度和专利制度的介绍,可以看出我国中药的质量规范体系与发达国家相比存在很大的差距,专利制度还很不完善;以我国现有中药制备技术,尚难在西方国家中申请专利保护。专利保护跟不上,必然导致我国中药技术标准无法与国际接轨,更无法将中药专利技术溶入我国的质量标准中,专利和标准化结合的战略也难以实施,中国的中药制药企业难以取得霸主地位。相比之下,国外各制药巨头不惜工本地掘取我国珍贵的中药配方、中药制剂和炮制工艺,并已经取得了相当的成绩,有些外国企业甚至已经在华就其研发成功的草药制品申请了专利,如果这些企业再进一步将其独有的技术专利制定成生成该药的国际通行的质量标准,这就为日后我国制药企业生产同类药品设置了专利“地雷”。在爱滋病肆虐的南非,现在有上百万的爱滋病患者,由于买不起治疗爱滋病的有效药物正在走向死亡。原因就是国外制药公司已经就其开发成功的抗爱滋病药物申请了国际专利,并独霸了技术标准规范,操控了爱滋病药的全球市场;另一方面,南非的制药公司因为付不起高额的专利实施费用,而眼睁睁看着自己的同胞死去。因此,必须加快我国中药的专利标准化战略,不让南非的悲剧在我国重演。
四、法律建议:开展中药专利和标准化结合的技术许可化的战略研究
专利和标准化结合的战略,对一个国家来说,意味着通过专利制度把握科技与经济发展趋势,及时制定和调整科技、经济的发展战略,充分灵活地运用专利这一有力武器,决定吸收国外什么技术、输出什么技术,以期通过技术的占有、垄断来调整、控制、开拓自己的产品市场,以便有的放矢的参与国际竞争并保持优势地位,发展本国经济。对一个企业来讲,就是运用专利制度,确定经营模式,认准在国际市场上的方位,发挥优势,选择最佳经营途径。
目前国外高科技企业采取了“技术专利化,专利标准化,标准许可化”这一思路,并贯穿于全球技术许可战略的始终。在建立标准的初期,知识产权战略管理体现的是申请专利,而且是国际专利申请,专利技术是技术标准实施战略的基础,而技术标准的公布,往往会将资料公开,使得一些技术不再符合专利法上“新颖性”的有关规定,从而丧失获得专利的可能,这就使标准的对外许可能力大打折扣。所以,在技术标准公开之前应当首先申请专利。然后,将这些专利技术溶入到标准中,在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架,最后才是全球的专利许可实施。 两者结合的战略意图就在于通过标准的制定和专利技术的垄断,成为对某一行业的主宰者。这为我国中药在世界市场中的雄起提供了重要的思路。
我国是中药的发源地,数千年的积累是国家和民族的宝贵财富,我国中药在科研、产品上具有明显的优势,中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明虽为数不多,但这些申请在授权专利中占相当比例,这一现象应引起重视。如何保持我国中药的优势地位,不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力,有必要开展中药的技术许可化的战略研究,针对中药自身发展需要,结合中药行业整体发展目标,确定相关的研发战略。与该战略紧密相关的两方面措施主要包括:
(一)制定中药标准化规范,与国际双向接轨
制定中药的标准化规范体系是实施专利和标准结合战略的基础工作。根据《中药现代化发展纲要》,要加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究,建立国家中药标准物质库。加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究,提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点,逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。为此要建立中药从栽培、采集、收购、贮藏、炮制、加工、包装、运输、销售到临床应用等全部过程的系统规范化管理和质控体系,特别要组织包括中药药理、毒性及临床应用等专业人员的共同研讨,制定中药及中成药的质量标准体系,制定临床前安全性和有效性评价。质量是中药占领市场的关键,不管是国内市场还是国际市场,既要确保中药的疗效,又要控制重金属、农药等有害成份的残留量,绝对不能超标,更不能在中药中含有西药的成份;此外中药产品的设计与包装也要符合国内外有关的质量标准。
第二,彻底贯彻国家药品监督管理局已经颁布的相关药物生产规范。国家在1992年制定的《“新药审批办法”有关中药部份的修订和补充规定》中,对中药的分类、药物安全性的非临床试验、临床试验内容及要求作了详细规定,为我国中药规范系统的建立奠定了基础。国家已推行GAP(药品种植质量管理规范)认证,把中药材种植基地纳入了规范管理;推行了GMP(药品生产质量管理规范)认证,制药企业必须按GMP要求改造,获GMP认证才有资格进行药品生产。目前,国家对GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(药品临床实验质量管理规范)已在逐步规范建立中。GAP和GMP标准的实施标志着我国已按照国际通行做法,开始进行药品标准的国际接轨。特别是2001年7月1日,由外经贸部颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的实施,使我国在中药国际贸易交往中首次有了标准。
(二)鼓励发明创造,提高创新能力
专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、实用性、创造性的发明创造依法进行保护,是科技作为第一生产力的具体体现。
我国的中药发明专利申请,以非职务发明为主;从进入实质审查的情况看,授权率偏低,发明程度不高。这些情况说明一方面国有企事业单位对专利申请的不重视,另一方面反映中药发明创造的整体水平不高。为了实现中药现代化的目标,要加强科技研究,在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术,不断提高中药行业创新能力,要积极鼓励发明创造,调动申请专利的企事业单位发明人的积极性,引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策,把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖,将专利奖励与科技奖励同等对待。
同时,还要加速培养现代化中药人才,健全相关专利代理机构的建设。中药行业要适应中药现代化发展需要,有计划地培养造就一批既懂中药医学又懂法律的复合人才。积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专利代理人员进行培训,同时注重在生产和科研实践中培养人才。
做好了上述工作必定会促进我国的中药国际贸易,为我国中药申请外国的专利保护铺平道路,从而更好地开展专利标准化战略。
四、结语:
我国已将中药的产业开发作为支撑的重点,将其列入“十五”重大项目。国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”,开始组织现代化中药产业化专项。其目标就是通过实施中药产业全过程中关键技术产业化示范过程快速提高现代中药产品在国内外市场的占有率。与此同时,国家知识产权局已经在做“增强中药的新优势的知识产权保护研究”,想信中药的标准制度和专利保护机制将日臻完善,同时专利和标准化结合的战略工作会帮助我国中药早日实现国际化。
参考文献:
[1] 周志宽 国际中草药市场的现状与对策.[N] 湖南中医药导报 1998(2)
[2] 冯宗廉 加入WTO后中药产业的发展契机.[J] 中医药管理杂志 2000(6)
[3] 戴鼎震,王晓明,夏兴霞,董晨红,蒋兆香 我国中草药行业现状与发展对策.[J] 江苏农业科学 2003(5)
[4] 甘师俊 中药现代化发展战略.[M] 科学技术文献出版社 1998年版
[5] 来源于 WWW.FDA.ORG/CDER/GUIDANCE/ INDEX.HTM 于2004年2月24日浏览
[6] [7] 来源于WWW.ICH.ORG于2004年2月24日浏览
[8] 寿步 信息网络与高新技术法律前沿.[C] 法律出版社 2003年版
Abstract: China has a long history in applying herbs meanwhile our country is abundant in the herbs source. But lacking of standardization and legal system concerned for Chinese herb, our herb industry is in a disadvantageous position in international trade. This essay is mainly about the research on patent and standardization of Chinese herb, an introduction to concerned foreign system to propose we should launch a strategic research combining the patent with standardization. It will be useful to solve the problem mentioned above.
关键词:中药 专利 标准化 法律保护
Key words: Chinese traditional medicine, patent, standardization, law protection
正文
一、引言
近年来中药逐渐在全球生物科技界受到重视,有不少国际制药集团开始积极投入研发与生产行列。世界各国开始流行医药养生保健,回归自然,使得中药愈来愈受到重视,并蔚然成风。如在德国,采用中药为治疗手段的医师已高达70%,其中部分中药治疗费用已被纳入政府的医疗保险范围之中;美国以往是一直不承认中药的国家之一,但随着1971年尼克松访华后针灸的兴起,中药保健品进入了美国市场,1991年全美中药销量达13亿美元,并以12%-18%的速度逐年递增,现已达年销量20亿美元的水平。特别是1994年10月美国国会还通过了一项包括中药在内的食品补偿剂新法规,更为今后中药进入美国和世界各地创造了条件。[1] 另外一个现象是,国外的制药企业利用技术优势和研发优势,对我国的相关中药制剂、中药配方进行解析,并利用该国完善的专利制度对其所掌握的提取方法、提纯物实施独家垄断;进而将技术专利溶入该国相关药品的质量标准规范,这无疑为我国的中药生产设置了专利陷阱和技术壁垒。
中药是人类智力劳动的果实,具有巨大的商业和药用价值,因而也是我们知识产权大家庭中的一员,理应受到相关制度的保护。随着专利制度和标准化制度在我国的完善和国际贸易的深入开展,中药行业的业内人士已经开始注意到了对中药相关方面的知识产权保护。但是由于我们的专利制度和标准制度建立较晚,也没有开展专利和标准化结合的战略研究,造成我国中药国际贸易的弱势地位。而日本、韩国、美国、西欧等国家正是由于建立了完善的保护机制,实施了专利标准化战略,使得他们从我国进口原料再加工生产的“洋中药”,却以每年300%的速度涌入我国市场,以致1998年,1999年,我国进口的“洋中药”与出口的中成药出现逆差。[2] 当前我国的首要任务是开展专利与标准化结合的中药发展战略,维护我国中药在国际贸易中的经济利益。
本文从制定质量标准、专利保护两个方面,及国外相关制度的介绍,提出建立专利和标准化结合的中药发展战略,希望有利于推动我国中药的发展。
二、目前我国中药的标准化规范和专利保护中存在的问题
(一)缺少与国际接轨的一系列质量标准,不利于专利标准化战略的开展
要说清这个问题,就要先谈标准化的重要性。标准化是沟通国际贸易和国际技术合作的技术纽带.通过标准化能够很好地解决商品交换中的质量、安全、可靠性和互换性配套等问题。标准化的程度直接影响到贸易中技术壁垒的形成和消除。因此,世界贸易组织贸易技术壁垒协议(WTO/TBT)中指出:“国际标准和符合性评定体系能为提高生产效率和便利国际贸易做出重大贡献。”尤其是在中药材、中成药的国际贸易中各发达国家都对其各设置了形形色色的技术壁垒,如苛刻的技术标准、各种强制性的技术法规、商品包装要求和标签规定、质量认可制度、严格的检验方法和检验手续等等。发达国家凭借手中的法律武器为我国的中药设置了重重障碍,长期困扰着我国的中药行业。
东方传统文化认为中药是祖先留下的宝贵遗产,是我国具有自主知识产权较多的优势产业,几千年来中医中药为炎黄儿女的繁衍与健康做出了巨大贡献,本应该得到国际社会的认同。但中药又是个综合性行业,涉及药材种植、地理环境、土壤质量、饮片加工、有效成份与药理分析。虽然目前我国药监部门已经制定了GAP、GMP、GSP等一系列质量标准,但与发达国家相比我们经验仍很缺乏,并有着相当大的差距。南药北种,中药饮片无药理和药效的分析,中成药混有西药的成份,药材及其制剂中重金属含量超标及微生物污染等问题严重影响了我国的中药出口。根据2001年美国加州卫生厅抽检的760种从我国进口的中成药中,有123种混有西药,化学物质及重金属和其他有毒物质。目前许多国家都已经对中药增加了微生物检查,防腐检查及农药残留物和重金属含量甚至黄曲霉素的检查,并分别制定了各自的质量标准。[3] 而我国中药除将微生物检查纳入部颁标准外,其余各项尚在研究之中。此外,我国中药的生产、加工、销售等各个环节都存在诸多的问题,如中药的生产过程离现代医学工业化生产过程还有很大的差距;中药原料来自天然,多为人工采制,药材质量受天气、地域及人为因素影响很大;原料、半成品、成品缺乏规范化、标准化管理及严格的质量控制标准和良好的监控方法,难以保证质量的均一、稳定。中药疗效试验盲目采用现代化的药物临床应用的“随机分组”、“对照”、“双盲”等实验方法,故获得的数据难以被国际相关部门的认同。缺乏重要的药理研究,不能用现代医学理论解释中成药的适应症、功效与疗效。因此,世界各国以规范的标准体系为门槛,阻击进口中药,这就是中药出口最大的技术性贸易壁垒。
(二)中药的专利保护现状和问题
首先,我国中药专利申请的创造性偏低
从几种类型的专利申请情况看,中药复方制剂的申请占总申请量的50%左右。中药复方制剂的发明主要是保护中药配方。这类发明所采用的制剂制造技术大多数是普通常规技术,其发明的特征在于提供一个新的配方,这些专利申请大部分创造性偏低,是我国实行专利制度初始阶段的产物,反映出我国的中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色的阶段。
在发明专利申请中有许多改变制剂剂型的申请,这类申请中所采用的中药配方是已知的,发明的特征在于剂型的改变。所变换剂型的制造方法大多是常规方法,剂型的改变使新产品具有使用更方便、稳定性更好、生物利用度更高的特点,但一般未产生新治疗作用,这种发明的创造性也是较低的,有些甚至不具备创造性,如将片剂改成口服液,丸剂改成散剂等。
从中药中提取有效成分的发明专利不多,仅占中药发明申请的一小部分,但这种类型的发明从一个侧面反映了我国在某些中药的研究成果上,代表我国中药发明的最高水平,如青蒿素及其衍生物的提取、伏苓素的提取等。从中药中提取有效成分的难度是较大的,一味中药中含有多种化学成分,找到有效部位十分困难,而提取一个有效的纯化合物就更难了。
其次,与中药专利申请有关的人才和专业机构的匮乏
我国很多中医专利申请人缺乏经验,有的人在申请专利时最多时竟写出了100多味中药,却不知专利的特征越多,保护面就越窄。而且在我国的中药专利生产中,个人申请占了80%以上,个人在财力和精力上的局限,使专利的作用无法充分发挥。与其相反的是,我国中药的代理率只有53%,远远低于我国专利代理率65%—70%,全国也还没有一家专门从事中药专利代理的专利代理事务所。我国的医药生产企业在市场竞争中,对专利、商标等知识产权的保护观念还很淡薄。
三、国外药品的标准化战略和专利保护现状的研究
首先,回顾西药标准化制度的建立。西药的发展,至今仅有200年的历史。在其初期,乃至本世纪初期,药品还可以随意上市,无需任何批准。但随着几次西药的重大毒害事件的出现以及科学技术的进步,对药品管理日渐严格,制定了各种标准,用以规范新药的研究、生产、销售等等,来保证药品的有效性和安全性。
根据国情不同,各国对药品的分类管理审批制度以及各种标准规范也不相同。通常认为美国FDA对药品管理最严。由于各国标准规范差异,一国药品出口他国时,为符合他国标准,需按其标准重新进行各种试验,特别是临床试验。为取得新药的注册,需要协调各国技术标准以达到共识。在确保安全性、有效性的前提下,更合理地评价和开发新药。欧盟、美国、日本三方药品管理部门和生产部门已经成立了“人用药品注册技术规范国际协调会”即ICH,其中参加单位有:欧洲联盟、欧洲制药工业协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国食品与药物管理局、美国药物研究和生产联合会。目前ICH三方的药品行政管理部门,正根据本国的惯例将ICH通过的有关技术指南或指导原则逐渐列入本国的药品管理法规之中。
因此,中药若要走向世界,必须建立国际通行的药品质量标准规范体系,这是中药国际化的需要,也是实施中药标准化战略的需要。
其次,介绍若干发达国家的草药专利制度
1、美国的专利法对草药制品的保护包括:
草药提取物:对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。
从草药中分离出的有效单体:从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物,但是该化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。
草药的制备方法:所说的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者其他方法。
2、欧洲专利局对植物药的专利保护范围包括:
提取物:即对于草药进行提取得到的具有生物活性的物质;从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物;由草药中得到的单一化合物和草药组合物,但是这种化合物和组合物在有的文献中未曾有过记载。
草药的制备方法:植物药品的首次医药用途;植物药的第二医药用途。
3、日本对天然药物的专利保护
日本对天然药物的专利保护制度借鉴于西方,主要包括:化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方。不保护以原药用植物为原料的中药复方。
通过上述西方医药的标准制度和专利制度的介绍,可以看出我国中药的质量规范体系与发达国家相比存在很大的差距,专利制度还很不完善;以我国现有中药制备技术,尚难在西方国家中申请专利保护。专利保护跟不上,必然导致我国中药技术标准无法与国际接轨,更无法将中药专利技术溶入我国的质量标准中,专利和标准化结合的战略也难以实施,中国的中药制药企业难以取得霸主地位。相比之下,国外各制药巨头不惜工本地掘取我国珍贵的中药配方、中药制剂和炮制工艺,并已经取得了相当的成绩,有些外国企业甚至已经在华就其研发成功的草药制品申请了专利,如果这些企业再进一步将其独有的技术专利制定成生成该药的国际通行的质量标准,这就为日后我国制药企业生产同类药品设置了专利“地雷”。在爱滋病肆虐的南非,现在有上百万的爱滋病患者,由于买不起治疗爱滋病的有效药物正在走向死亡。原因就是国外制药公司已经就其开发成功的抗爱滋病药物申请了国际专利,并独霸了技术标准规范,操控了爱滋病药的全球市场;另一方面,南非的制药公司因为付不起高额的专利实施费用,而眼睁睁看着自己的同胞死去。因此,必须加快我国中药的专利标准化战略,不让南非的悲剧在我国重演。
四、法律建议:开展中药专利和标准化结合的技术许可化的战略研究
专利和标准化结合的战略,对一个国家来说,意味着通过专利制度把握科技与经济发展趋势,及时制定和调整科技、经济的发展战略,充分灵活地运用专利这一有力武器,决定吸收国外什么技术、输出什么技术,以期通过技术的占有、垄断来调整、控制、开拓自己的产品市场,以便有的放矢的参与国际竞争并保持优势地位,发展本国经济。对一个企业来讲,就是运用专利制度,确定经营模式,认准在国际市场上的方位,发挥优势,选择最佳经营途径。
目前国外高科技企业采取了“技术专利化,专利标准化,标准许可化”这一思路,并贯穿于全球技术许可战略的始终。在建立标准的初期,知识产权战略管理体现的是申请专利,而且是国际专利申请,专利技术是技术标准实施战略的基础,而技术标准的公布,往往会将资料公开,使得一些技术不再符合专利法上“新颖性”的有关规定,从而丧失获得专利的可能,这就使标准的对外许可能力大打折扣。所以,在技术标准公开之前应当首先申请专利。然后,将这些专利技术溶入到标准中,在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架,最后才是全球的专利许可实施。 两者结合的战略意图就在于通过标准的制定和专利技术的垄断,成为对某一行业的主宰者。这为我国中药在世界市场中的雄起提供了重要的思路。
我国是中药的发源地,数千年的积累是国家和民族的宝贵财富,我国中药在科研、产品上具有明显的优势,中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明虽为数不多,但这些申请在授权专利中占相当比例,这一现象应引起重视。如何保持我国中药的优势地位,不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力,有必要开展中药的技术许可化的战略研究,针对中药自身发展需要,结合中药行业整体发展目标,确定相关的研发战略。与该战略紧密相关的两方面措施主要包括:
(一)制定中药标准化规范,与国际双向接轨
制定中药的标准化规范体系是实施专利和标准结合战略的基础工作。根据《中药现代化发展纲要》,要加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究,建立国家中药标准物质库。加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究,提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点,逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。为此要建立中药从栽培、采集、收购、贮藏、炮制、加工、包装、运输、销售到临床应用等全部过程的系统规范化管理和质控体系,特别要组织包括中药药理、毒性及临床应用等专业人员的共同研讨,制定中药及中成药的质量标准体系,制定临床前安全性和有效性评价。质量是中药占领市场的关键,不管是国内市场还是国际市场,既要确保中药的疗效,又要控制重金属、农药等有害成份的残留量,绝对不能超标,更不能在中药中含有西药的成份;此外中药产品的设计与包装也要符合国内外有关的质量标准。
第二,彻底贯彻国家药品监督管理局已经颁布的相关药物生产规范。国家在1992年制定的《“新药审批办法”有关中药部份的修订和补充规定》中,对中药的分类、药物安全性的非临床试验、临床试验内容及要求作了详细规定,为我国中药规范系统的建立奠定了基础。国家已推行GAP(药品种植质量管理规范)认证,把中药材种植基地纳入了规范管理;推行了GMP(药品生产质量管理规范)认证,制药企业必须按GMP要求改造,获GMP认证才有资格进行药品生产。目前,国家对GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(药品临床实验质量管理规范)已在逐步规范建立中。GAP和GMP标准的实施标志着我国已按照国际通行做法,开始进行药品标准的国际接轨。特别是2001年7月1日,由外经贸部颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的实施,使我国在中药国际贸易交往中首次有了标准。
(二)鼓励发明创造,提高创新能力
专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、实用性、创造性的发明创造依法进行保护,是科技作为第一生产力的具体体现。
我国的中药发明专利申请,以非职务发明为主;从进入实质审查的情况看,授权率偏低,发明程度不高。这些情况说明一方面国有企事业单位对专利申请的不重视,另一方面反映中药发明创造的整体水平不高。为了实现中药现代化的目标,要加强科技研究,在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术,不断提高中药行业创新能力,要积极鼓励发明创造,调动申请专利的企事业单位发明人的积极性,引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策,把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖,将专利奖励与科技奖励同等对待。
同时,还要加速培养现代化中药人才,健全相关专利代理机构的建设。中药行业要适应中药现代化发展需要,有计划地培养造就一批既懂中药医学又懂法律的复合人才。积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专利代理人员进行培训,同时注重在生产和科研实践中培养人才。
做好了上述工作必定会促进我国的中药国际贸易,为我国中药申请外国的专利保护铺平道路,从而更好地开展专利标准化战略。
四、结语:
我国已将中药的产业开发作为支撑的重点,将其列入“十五”重大项目。国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”,开始组织现代化中药产业化专项。其目标就是通过实施中药产业全过程中关键技术产业化示范过程快速提高现代中药产品在国内外市场的占有率。与此同时,国家知识产权局已经在做“增强中药的新优势的知识产权保护研究”,想信中药的标准制度和专利保护机制将日臻完善,同时专利和标准化结合的战略工作会帮助我国中药早日实现国际化。
参考文献:
[1] 周志宽 国际中草药市场的现状与对策.[N] 湖南中医药导报 1998(2)
[2] 冯宗廉 加入WTO后中药产业的发展契机.[J] 中医药管理杂志 2000(6)
[3] 戴鼎震,王晓明,夏兴霞,董晨红,蒋兆香 我国中草药行业现状与发展对策.[J] 江苏农业科学 2003(5)
[4] 甘师俊 中药现代化发展战略.[M] 科学技术文献出版社 1998年版
[5] 来源于 WWW.FDA.ORG/CDER/GUIDANCE/ INDEX.HTM 于2004年2月24日浏览
[6] [7] 来源于WWW.ICH.ORG于2004年2月24日浏览
[8] 寿步 信息网络与高新技术法律前沿.[C] 法律出版社 2003年版
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