医疗器械质量管理体系 - ISO 13485 简介
来源:互联网 发布:动物 爱情 知乎 编辑:程序博客网 时间:2024/05/17 02:35
本文由Markdown语法编辑器编辑完成。
1. ISO 13485质量管理体系
ISO 13485 is an International Organization for Standardization standard, published in 2016, that represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. This standard supersedes earlier documents such as EN 46001 and EN 46002, the previously published ISO 13485, and ISO 13488.
它规定了质量管理体系要求。组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求的能力。它的主要作用:
(1)加强医疗器械管理,强化企业质量控制;
(2)保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品。
2. ISO 评审文档列表
如下所示:
01-合同
合同.docx;
合同.pdf;
02-项目计划
Project文件.mpp
03-需求说明书
需求说明书.docx
04-设计文档
详细设计说明书.docx
05-测试计划
项目测试计划.docx
06-测试用例
测试用例.xls
07-需求及设计文档评审记录
08-代码评审问题列表
09-测试用例评审问题列表
10-项目周报
11-测试分析报告
12-配置状态报告
13-项目质量计划
14-培训记录
15-用户手册
16-验收报告
- 医疗器械质量管理体系 - ISO 13485 简介
- ISO13485医疗器械质量管理体系简介
- 质量管理ISO-CMM-MSF
- 质量管理体系和行业标准
- “ISO9001国际质量管理体系”介绍
- 规范运作ISO9001质量管理体系
- 构建完美的质量管理体系
- 软件质量管理体系读书心得
- 如何构建研发质量管理体系?
- 质量管理体系建设(图)
- 如何构建研发质量管理体系?
- ISO体系又要外审
- ISO 27001技术体系
- 质量管理新七种工具简介
- 质量管理体系审核全解(1)
- 大型软件开发过程的质量管理体系
- 质量管理体系五大核心工具
- [IOS APP] 适用于iso9001质量管理体系认证
- 大数据系列修炼-Scala课程106
- openstack mitaka 配置完毕dashboard界面,验证时遇到的问题!
- 关于Android上识别手势画圆的实现
- spring 容器初始化 bean 和销毁前所做的操作定义方式(InitializingBean ,DisposableBean)
- 深度学习中的Data Augmentation和代码实现
- 医疗器械质量管理体系 - ISO 13485 简介
- Linux 常用命令大全
- 在12306网站爬取火车票数据
- 用SI看代码时某个函数只找到被引用但是找不到定义时的解决办法
- 开源搜索引擎评估:lucene sphinx elasticsearch
- Android Canvas绘制正多边形和正多角星
- java 折半查找
- 大数据系列修炼-Scala课程107
- wamp 多站点配置