CDISC SDTM EC/EX domain 学习笔记 - 2

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

EC(Exposure as Collected 暴露收集)

ECMOOD(Mood): 记录说明的模式或条件, 不论干涉活动将要发生或已经发生, values align with BRIDG pillars(e.g. scheduled context, performed context) and HL7 activity moods(e.g. intent, event).  Examples: SCHEDULED, PERFORMED. CDISC controlled Terminology request for MOOD codelist with values of SCHEDULED and PERFORMED has been submitted.

ECPRESP(Pre-Specified): 当干涉被预先指定时使用. Y/null

ECOCCUR(Occurrence): 表明用药是否发生. 等于"N" 表示未用药, 为给药, 缺失

ECPORTOT(Portion or Totality): 解剖学上关于分布的限定词, 表示安排或分配  如 ENTIRE(全部)， SINGLE（单个）， SEGMENT(分割)

ECPSTRG(Pharmaceutical Strength): 定量表示单位剂量, 单位体积， 或单位重量的活性成分总量. 根据药剂的剂型

ECPSTRGU(Pharmaceutical Strength Units): 单位 如mg/TABLET, mg/mL

1. EC定义:

    a. EC反映试验用药信息的收集.

        1. 当收集的暴露信息不能或者不应该直接表示在EX中时, EC应当被使用. 例如, 用药收集的信息以药片为单位, 但是protocol指定单位为mg. 药品说明信息(如 分发数量  回收数量)需要在DA中表示

        2. 收集的暴露信息在大多数情况下表示为EC, DA, FA的联合体. 如果这个EC数据集是完整的EX数据集的复制, 那么EC是可选的, 由sponsor自行决定.

    b. 暴露收集日志数据反映product-level下的数量(如 药片数量,  毫升数)

2. 治疗描述

    a. ECTRT是sponsor定义的放映治疗用药的信息. 在open-label的试验中, ECTRT储存用药名称. 在masked试验中, 如果用药收集为药片A, 那么ECTRT="TABLET A". 如果在masked试验中用药未知且没有同义语, 并且数据需要在sponsor, partner, regulatory agency之间进行交换时, 那么ECTRT的值为"MASKED"

3. ECMOOD是perm的, 如果需要导出, 则必须对所有记录导出

    a. 目前ECMOOD的值包括:  "SCHEDULED"(收集的subject-level计划用药记录)   "PERFORMED"(收集的subject-level实际用药记录)

    b. 限定词的导出在计划记录和实际记录之间应该是等间隔的. 例如, 如果ECDOSU和ECDOSFRQ已知于计划和用药阶段, 那么变量应该对于两条记录都要导出. 如果ECLOC在用药阶段决定, 那么变量仅在实际记录导出

    c. 适当的时间变量应该被导出. 注: 计划记录的详细信息可以描述更高层次的时间水平, 相对于实际记录.

    d. ECOCCUR通常不适用于计划记录

    e. 在用药前, 任何活动可以重新计划或修改, 从而多条计划记录可以被导出. 如果仅有最终的计划活动被收集, 那么其即为仅有的计划记录

4. 未用药  未给药  缺失

    a.  记录限定词 --OCCUR, 如果其值为"N", 在domain中是允许的, 这是基于干涉和事件观测类别, 是表示干涉或事件是否发生的方法. 在EC domain中, ECOCCUR的值为"N"表明未用药, 未给药或者缺失. 例如, 如果一定时间内0个药片被服用, 或者在一个访视内0 mL药物被注射, 那么ECOCCUR="N"是标准的表示方式. 表示用药量的变量(ECDOSE ECDOSTXT)必须不能设为0.

    b. 关于未用药 未给药  缺失的记录, 其限定词和附加时间变量的导出应该是等间隔的. 如果sponsor认为有必要或比较适合表示出未用药 未给药 缺失情况下的用药量信息, 则表明用药量的限定词可以表示为正值(非0).

5. 时间变量

    a. EC中的时间变量反映用药在一定时间段内收集的信息(如  固定给药区间  访视 首次用药,末次用药目标日期)

    b. 对于在时间点发生的用药(如 口服  注射), 只有用药日期时间的收集, 则将ECSTDTC复制到ECENDTC

6. 将EC中记录总结道EX中的程度由sponsor决定, 目的是为了支持试验目的和分析. 当EC和EX的关联可以在RELREC中描述时, RELREC应当被定义. EX的导出必须在define.xml中描述

7. 附加干涉限定词

    a. 一般观测干涉组中的变量--STAT, --REASND, --VAMT, --VAMTU 一般不用于EC中

    b. --DOSTOT is under evaluation for potential deprecation and replacement with a mechanism to describe total dose over any interval of time (e.g., day, week, month). Sponsors considering ECDOSTOT may want to consider using other dose amount variables (ECDOSE or ECDOSTXT) in combination with frequency (ECDOSFRQ) and timing variables to represent the data.

   c. 其他SDTM干涉类中的限定词可加入该domain.