CDISC SDTM DV domain 学习笔记
来源:互联网 发布:高级软件测试面试linux 编辑:程序博客网 时间:2024/05/12 22:18
【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】
DV(Protocol Deviations):收集protocol违反和偏差情况,仅储存违反的准则或来自于subject的偏差, 而不是对于每个违反或偏差都有响应.
DVTERM(Protocol Deviation Term): protocol偏离的本名. 如:IVRS PROCESS DEVIATION - NO DOSE CALL PERFORMED. DVTERM的值会通过控制术语表map到DVDECOD, 如TREATMENT DEVIATION.
DVDECOD(Protocol Deviation Coded Term): protocol偏离本名的控制术语表
DVCAT(Category for Protocol Deviation): 类别
DVSCAT(Subcategory for Protocol Deviation): 子类
EPOCH(Epoch): 时期 TREATMENT PHASE, SCREENING, FOLLOW-UP
DVSTDTC/DVENDTC(Start/End Date/Time of Deviation): 偏离开始/结束时间, ISO8601格式
Note:
1. DV仅储存收集的protocol偏离, 而不收集导出的protocol偏离, 导出的是为了做分析. Events包括事件的描述, 收集于--TERM, 以及发生时间(开始结束时间). 该domain的目的是收集发生在试验期间的protocol偏离. 通常这些偏离发生于subject随机化或者首次用药之后.
2. 该domain不能用于收集入排准则信息. 入排准则的违反储存于IE. 该domain收集更一般话的偏离数据. 某些protocol中会表明发生于试验期间(首次用药之后)的入排准则的违反是一个protocol偏离. 这种情况下, 该信息要储存在DV中.
例1: 数据收集于PD的CRF. DVDECOD列是控制术语表, DVTERM是自由文本
Row 1,3: TREATMENT DEVIATION类型的PD
Row 2: 由subject服用禁止伴随用药造成的偏离
Row 4: 试验期间不能服用的药品
- CDISC SDTM DV domain 学习笔记
- CDISC SDTM DM domain 学习笔记
- CDISC SDTM SE domain 学习笔记
- CDISC SDTM SV domain 学习笔记
- CDISC SDTM CO domain 学习笔记
- CDISC SDTM CM domain 学习笔记
- CDISC SDTM PR domain 学习笔记
- CDISC SDTM SU domain 学习笔记
- CDISC SDTM AE domain学习笔记 - 1
- CDISC SDTM AE domain学习笔记 - 2
- CDISC SDTM CE domain学习笔记
- CDISC SDTM DS domain学习笔记
- CDISC SDTM HO domain学习笔记
- CDISC SDTM MH domain学习笔记
- CDISC SDTM DA domain 学习笔记
- CDISC SDTM DD domain学习笔记
- CDISC SDTM EG domain学习笔记
- CDISC SDTM IE domain学习笔记
- jquery动态绑定on
- 关于指针与被指对象断联后最好赋空值的问题
- android studio Session 'app': Error Installing APK解决方案
- 订单合并(单选多选)遇到的问题
- VC2005报错:fatal error LNK1104: cannot open file 'uuid.lib'
- CDISC SDTM DV domain 学习笔记
- AFNetworking源码解析(一)
- 发布python代码模块
- JSTL(c标签)与Struts2(s标签)标签的常用功能对比
- 高德地图——搜索
- java如何使用数组
- pthread_once实现简析
- USACO-Fractions to Decimals
- socket connec连接超时处理