CDISC SDTM EG domain学习笔记





【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

EG(EG Test Results): ECG数据收集的发现, 包括subject的位置, 评估方法, 所有循环测量和所有ECG发现的解释

EGTESTCD(ECG Test or Examination Short Name): PRMEAN, QTMEAN

EGTEST(ECG Test or Examination Name): Summary (Mean) PR Duration, Summary (Mean) QT Duration

EGCAT(Category of ECG): MEASUREMENT, FINDING, INTERVAL

EGSCAT

EGPOS(ECG Position of Subject): 测量检查时的姿势: 仰卧(SUPINE), 站立(STANDING), 坐姿(SITTING)

EGORRES: 测量结果对应数值， 发现结果对应文本

EGORRESU

EGSTRESC: 标准结果，EGORRES= "NONE", "NEG", "NEGATIVE"可能具有相同的含义， 则它们都应编码为EGSTRESC=“NEGATIVE”

EGSTRESN

EGSTAT: 表明是否进行ECG. 如果EGORRES有值，则EGSTAT应为空

EGREASND: 表明未进行的原因， 如BROKEN EQUIPMENT, SUBJECT REFUSED

EGFXN(ECG External File Path): 外部ECG波形文件的名称和路径

EGNAM(Vendor Name): 实验室或提供商的名称或标识

EGLEAD(Lead Location Used for Measurement): The lead used for the measurement, 如V1,V6,aVR, I, II, III

EGMETHOD(Method of ECG Test): ECG test的方法, 如; 12 LEAD STANDARD

EGBLFL(Baseline Flag): 标识baseline的值, Y或者空

EGDRVFL(Derived Flag): 标识导出的记录. Y或者空. 可以表示其他记录的均值, CRF中未收集的数据, 非原始收集的数据. 如果EGDRVFL=Y, 则EGORRES可以为空, EGSTRESC/N为导出的值

EGEVAL(Evaluator): 提供评估者的角色. 仅适用于主观结果(如由个人或研究组赋值). 如果记录包含收集或者导出的数据则为空. 如: INVESTIGATOR, ADJUDICATION COMMITTEE, VENDOR

VISITNUM/VISIT/VISITDY

EGDTC/EGDY

EGTPT(Planned Time Point Name): 关于测量何时进行的文本描述; 可以由相对于一个固定时间点的流逝的时间描述， 如最后一次用药时间. 参考EGTPTNUM和EGTPTREF. 如: Start, 5 min post.

EGTPTNUM(Planned Time Point Number): EGTPT的数值版本, 用于排序

EGELTM(Planned Elapsed Time from Time Point Ref):  相对于固定时间点(EGTPTREF)的计划流逝时间. 非时钟时间或日期时间变量. 又ISO 8601时间区间格式表示. 如-PT15M表示EGTPTREF定义的参考时间点前的15分钟；或者PT8H表示参考时间点之后8小时

EGTPTREF(Time Point Reference): 供EGELTM, EGTPTNUM, EGTPT参考的固定时间点名称  如 PREVIOUS DOSE, PREVIOUS MEAL.

EGRFTDTC(Date/Time of Reference Time Point):  参考时间点EGTPTREF的日期和时间

Note:

1. 定义: CRF数据, 收集心电图的区间测量和总结信息. 可以收集于CRF或从provider和vendor处获得

2. EGREFID储存ECG跟踪相关的识别变量(如UUID). EGXFN储存ECG波形文件的名字和路径

3. QT interval correction方法需要用控制术语表编码: Fridericia's Correction Formula为QTcF(QTCF), Bazett's Correction Formula为QTcB(QTCB)

4. 可以加入EGNRIND来表示结果是否落入区间EGORNRLO，EGORNRHI. 如: HIGH，LOW. 临床显著性可以储存于SUPPEG, 对应QNAM=EGCLSIG

5. 当QTCG和QTCB由sponsor导出时, 导出的标记EGDRVFL=Y. 但是, 当QTCF或QTCB由provider或vendor提供时, 结果保存于EGORRES, 并且EGDRVFL为空

6. The following Qualifiers would not generally be used in EG: --MODIFY, --BODSYS, --SPEC, --SPCCND, --FAST, --SEV. It is recommended that --LOINC not be used.

示例

1.

Row1-6: ECG测量的表示

Row1: 心率的测量值. SUPP row1 QNAM=EGCLSIG和QVAL=N. 这表明心率为62bpm被评估为非临床显著.

Row2-4: 列出EGORRES,EGSTRESC,EGSTRESN

Row2: TEST "Summary (Mean) PR Duration" 的结果为0.15 sec. SUPP row2 QNAM=EGCLSIG和QVAL=Y. 这表明PR区间为0.15sec被评估为临床显著

Row2-10: 表明EGCAT如何分组

Row5-6: 列出QTCB和QTCF. EGDRVFL列的值为Y, 因为这些结果是由sponsor导出的. 注意EGORRES对于这些导出的记录是空的

Row7-10: 表明ECG findings如何表示

Row11: 表示技术性问题的一种方式, 该问题对整个ECG的理解是重要的, 但是实际上不是findings或者interpretations

Row12: TEST "Interpretation" 是 "ABNORMAL"

2. 表明有多个访视的但只有总体评估收集的subject的结果. 并且Visit 4做的ECG结果由主要研究者和一个心脏病医师研究.

Row1-5: 表明当收集interpretation时 评估者信息储存于EGEVAL

Row2: 该记录为baseline

Row3: 日期和时间都有收集时的表示方法

Row4-5: 使用EGGRPID关联相关变量