如何制作SDTM Annotated CRF - 2. 细节描述

本文以下提到的例子可下载于CDISC官网 - Metadata Submission Guideline (MSG) for SDTMIG

http://www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide/metadata-submission

Submission sample example:

1. 域名称： 缩写(大写)+标签（首字母大写，与SDTM IG中的标签一致）， 注释颜色为黑色，字体为bold+italic， 底色为浅蓝色（默认）

2. 变量名：直接列出SDTM中对应的变量名（大写），注释颜色为红色，字体为bold+italic（字号比域名的稍小）

3. 多个域出现在一个CRF页中，将各个域的底色设为不用颜色，便于区分（Optional）

4. 注释尽量不遮盖原CRF页中的文本；注释的格式在整个CRF中保持一致

5. 发现类的域中只需注释--TESTCD，不需要注释--TEST（如VSORRES when VSTESTCD=SYSBP）; --TESTCD的命名在CDSIC Terminology中查找，如果没有对应的--TESTC，则可自定义

6. 如果CRF中有多个相同的重复页，只注释第一次出现的页，后续的页在每页开始做如下处理

7. 通常在CRF的AE form会收集Outcome的信息，其中Outcome="Fatal"的情况，除原本需要注释为AEOUT之外，还需要注释SDTM.DM.DTHDTC/DTHFL

8. 出于保护受试者隐私，FDA要求不提交姓名缩写（Subject Initials），所以如果CRF中有收集该信息，则注释为[NOT SUBMITTED].

(注：文档中提供的例子将Subject Initials注释到了SC域中)