CDISC SDTM MI domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

MI(Microscopic Findings): 每个微观发现的记录 对于一个subject或者样本可能有多条微观测试

MITESTCD/MITEST

MITSTDTL(Microscopic Examination Detail) 生成MI结果测试的具体描述. 可以用来表示特殊的属性, 如intensity score, percentage of cells displaying presence of the biomarker of compound

MICAT/MISCAT

MIORRES/MIORRESU

MISTRESC/MISTRESN/MISTRESU

MIRESCAT(Result Category): 用来对发现结果进行分类. 如MALIGNANT or BENIGN for tumor findings

MISTAT/MIREASND

MINAM(Laboratory/Vendor Name)

MISPEC(Specimen Material Type): 观测的主题. 定义用来测量的样本的类型. 如TISSUE, BLOOD, BONE MARROW.

MISPCCND(Specimen Condition): 自由或标准文本， 用来描述样本的条件， 如AUTOLYZED

MILOC(Specimen Collection Location): LUNG, KNEE JOINT, ARM, THIGH

MILAT(Specimen Laterality within Subject): LEFT, RIGHTM BILATERAL

MIDIR(Specimen Directionality within Subject): DORSAL, PROXIMAL

MIMETHOD(Method of Test or Examination)： 测试的方法. 可以包括技术或者划片的染色类型. 如IHC, Crystal Violet, Safranin, Trypan Blue, Propidium Iodide

MIBLFL

MIEVAL(Evaluator): 评估提供者的角色. 如PATHOLOGIST, PEER REVIEWM SPONSOR PATHOLOGIST

VISITNUM/VISIT/VISITDY

MIDTC/MIDY

Note:

2. 该domain储存微观检测组织样本的发现结果. 这些检测在样本上进行, 样本按照染色类型进行准备. 一些作为在液体样本中的细胞检验，如血检 尿检应作为lab test并储存于LB中. 可以使用LOINC编码系统解决一个特定的检验应当储存位置的问题. 根据LOINC系统被分类为PATH, CYTO的检验应储存于MI中. 由组织学或组织病理学评估的生物标记(by employing cytochemical/immunocytochemical stains)应储存于MI中

3.当生物标记检测在MI中表示时，建议使用变量MITSTDTL. 它表示划片染色结果的详细检测信息(如, cell at 1+ intensity cytoplasm stain, H-Score, nuclear reaction score). 注意MITESTCD反映感兴趣的生物标记(BRCA1, HER2, TTF1), 而MITSTDTL更进一步地限定这条记录.

示例

例1： Immunohistochemistry(IHC)是一种处理在特殊物质上对组织进行染色的方法. 通常用IHC方法来评估癌细胞表面蛋白质受体HER2的数量. 一个具有许多受体的细胞会接收许多增长信号. 在该试验中, 乳腺癌组织样本中的HER2的IHC评估得分范围为0 to 3+. 其中0 to 1+被分类为"HER2 negative"， 2+ or 3+被分类为"HER2 positive". 在1+到2+之间的结果被认为是边界值.

例2： 在该研究中, 关于BRCA1蛋白质在组织中表达的IHC使用reaction score, stain intensity score 和 composite score报告. reaction score由肿瘤细胞在0到3的刻度上呈阳性的百分比评估. stain intensity由absent, mild, moderate, strong和0 to 3得分评估. 这两种方法得分的乘积即为compsite score.

Row1-3：Row1得分为2， Row2得分为3， Row3得分为6

对于BRCA1结果有重大意义的变量储存于SUPPMI中. 本例中, 反应得分用来评估细胞核染色这一事实在SUPP中表示

例3： 关于Thyroid Transcription Factor 1的IHC染色有详细的报告. cytoplasm的染色密度由半定量的尺度0到3+来评估, 并且报告了在每个密度水平下的肿瘤细胞百分比. 这些结果用来计算H-Score, 范围从0到300. H-Score算法如下: (% cells with 0 intensity)*0 + (% cells with 1+ intensity)*1 + (% cells with 2+ intensity)*2 + (% cells with 3+ intensity)*3.

Row1-4: Thyroid Transcription Factor 1 染色密度由细胞染色比例评估

Row5: H-Score